BSI logra la designación para el Reglamento de Productos Sanitarios para el Organismo Notificado de los Países Bajos
06 Noviembre 2019
Tras ser el primer organismo notificado de la UE en el mundo en lograr la designación conforme al Reglamento de Productos Sanitarios, el 6 de noviembre el Ministerio de Salud holandés (VWS) informó a BSI que su Organismo Notificado de los Países Bajos también ha sido designado para el nuevo MDR (UE 2017/745)1.
BSI ahora podrá proporcionar evaluaciones de conformidad de alcance completo del MDR desde ambos organismos notificados, tanto desde el del Reino Unido como el de los Países Bajos. El alcance de la designación incluye:
- Dispositivos implantables activos
- Dispositivos no implantables activos para escaneo, control y/o diagnóstico.
- Dispositivos terapéuticos no implantables activos y dispositivos generales no implantables activos
- Implantes no activos y dispositivos quirúrgicos invasivos a largo plazo
- Dispositivos no implantables no activos
El alcance de las designaciones de BSI también cubre nuevas categorías de dispositivos con características específicas que se introdujeron bajo MDR, tales como:
- Dispositivos fabricados que utilizan tejidos o células de origen humano o sus derivados
- Instrumentos quirúrgicos reutilizables
- Dispositivos que incorporan o consisten en nanomateriales
- Dispositivos dispersos localmente en el cuerpo humano o destinados a sufrir un cambio químico en el cuerpo
- Dispositivos implantables de clase III personalizados
- Dispositivos sin un propósito médico previsto según el Anexo XVI del Reglamento (condicional a la publicación de especificaciones comunes)
Para obtener más detalles sobre el alcance de BSI, visite el sistema de información NANDO.
Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services de BSI comentó: "Hemos sido el primer organismo notificado del mundo (0086) designado para el MDR, el primero en emitir un certificado de MDR y estamos encantados de lograr nuestra segunda designación de MDR en los Países Bajos (2797). En los últimos dos años, hemos invertido mucho en el crecimiento y la formación de nuestro equipo para poder realizar evaluaciones de conformidad MDR en este momento crucial para la industria."
Gary Slack, Vicepresidente Senior del organismo notificado de BSI, dijo: “Se está incrementando la presión en la industria para cumplir con la fecha límite de MDR y esta designación de alcance completo en los Países Bajos garantizará que podamos continuar satisfaciendo la demanda de la industria y garantizar que los pacientes tengan acceso a nuevas tecnologías seguras e innovadoras. El hecho de que BSI ahora tenga dos de las siete designaciones de organismos notificados por el MDR destaca nuestra posición de liderazgo en el mercado y es un testimonio de la experiencia de nuestro equipo de profesionales."
- FIN -
Notas a los Editores:
1Este reglamento se publicó el 5 de mayo de 2017 y los fabricantes deben cumplirlo antes de mayo de 2021 para poder comercializar sus productos en el mercado dentro del Espacio Económico Europeo.
